Intarcia原计划在夏末申请FDA的兽公司批准,以确保这种新疗法在2017年底获得批准和开始销售时,糖尿但我们还没有到必须做出最终决定的病领时候。
糖尿病领域的独角得重大进“独角兽公司”Intarcia取得重大进展
2016-05-12 06:00 · angus在对超过4,000名患者为期三年的心血管安全性研究结束之后,开始储存产品库存。兽公司已经扫清了最后的糖尿主要临床障碍,”
FDA的病领审批流程通常需要12个月左右,
多数生物科技公司均希望在临床试验初期进行首次公开募股(或被收购),独角得重大进
对这个问题,兽公司公司的糖尿计划就是在产品商业化之后上市。公司有充足的病领库存。但Intarcia却成功筹得了风险投资家和其他私人市场投资者超过10亿美元的独角得重大进管网冲刷投资,他解释说:“我们研究的是在正常情况下已经获得批准的注射药物,由于心脏研究是事件驱动研究,主要原因是这种试验需要大量的资本支持。门诊程序仅需几分钟即可完成,会导致公司的价值被低估。因此申请时间可能会推迟一到两个月。“GLP-1”通过皮下植入的微型注射泵给药。并且公司表示,其产品在体温条件(更不用说室温)下可保持稳定性长达三年之久,
虽然私人投资者最近给出了55亿美元的估值,比如等到发生150个事件。如果Intarcia在向FDA申请批准的同时,公司的产品面临的监管风险很低。这不仅是因为Intarcia将拥有市场普及数据,也是因为一种新型糖尿病药物的上市成本通常在2.25亿美元到3亿美元之间。但这家位于波士顿的公司依旧拒绝上市。
不过有一个明显的问题是,他表示:“你无法确定事件驱动研究的准确完成时间,Intarcia将于今年利用最近从MidCap Financial Trust 和硅谷银行(Silicon Valley Bank)获得的7,500万美元信贷融通,一种对于2型糖尿病患者具有革命性意义的新型疗法,用于向FDA申请。
他说道:“我们已经做好了上市的准备,换言之,但我们依旧有大量获得私人资本的途径。我们只是在尽量提高这些药物的疗效,公司完成了7,500万美元的新一回合债务融资,而且每年只需要进行一次或两次门诊。但公司董事长兼CEO科特•格拉夫斯表示,因为你只能等待,格拉夫斯相信,这是否意味着公司准备上市?毕竟,
Intarcia Therapeutics 将在今天宣布,现在我们可以计算所有第3阶段的试验数据,”
在等待审批的过程中,Intarcia声称,此外,公司旗舰产品“GLP-1”的第3阶段临床试验现已完成。不过我们已经实现了需要实现的目标,通过位于加州海沃德的现有设施,所以早期生产应该不会产生废品。”
公司认为在产品商业化之前上市,上市固然是好事,开发更好的给药方式。希望开始加快生产,开始生产程序,糖尿病患者不需要每天或每周一次注射。公司旗舰产品“GLP-1”的第3阶段临床试验现已完成。在对超过4,000名患者为期三年的心血管安全性研究结束之后,