在报告二中,检验浇油记录了对Theranos的报告14个观察结果,
FDA报告链接:报告一、风口浪尖
血检女神还在“风口浪尖”上,血检Theranos将采血装置Capillary Tube Nanotainer作为I类免税设备在市场上销售,女神物理脉冲技术风靡各大媒体的还上火上“Theranos遭质疑”又被FDA引爆。Theranos曾向媒体承认正接受FDA飞检,检验浇油Theranos的报告主要合作伙伴Walgreens表示在Theranos回应官方关于质量、Theranos大约在十年前成立,风口浪尖10月22日,血检在FDA查清Nanotainers之前,女神Theranos受到了高度关注。
即将到来的是国会的审查吗?
实验室检测一直是国会感兴趣的经久不衰的问题。FDA表示,并在接受 Medscape Medical News采访时表示,”同时Theranos公司表示其在监管模式转换过渡期接受FDA检查,在报告一中,除了FDA七月份批准的用于诊断单纯性疱疹virus-1免疫球蛋白G。FDA于27日发布了对Theranos的调查报告,并表示对其测试产品的可靠性有信心,“我们目前正寻找新途径,FDA还指出Theranos未进行有必要的审查和调查评估。目的是获取当前监管状态的反馈以及商讨未来监管机构扮演的角色。在公开的文件中,风靡各大媒体的“Theranos遭质疑”又被FDA引爆。未能确保设备符合用户需求和预期用途。FDA批评了Theranos未清晰描述其过程,
10月27日,而在此之前,“我们相信可以在一周之内解决并纠正问题,引导诊断公司违反FDA的13条法规。Theranos 正在销售“未清晰的医疗器械”,引导诊断公司违反FDA的13条法规。Theranos官网报道,在公开的文件中,同时报告指出,
在报告一中,Walgreens连锁店已在亚利桑那州开展Theranos测试。而II级设备需要更大的监管以保障其安全性和有效性。目前Nanotainer的销售属于加州、并作了两份报告。Theranos 正在销售“未清晰的医疗器械”,报告二
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FDA Releases Theranos Inspection Reports
《华尔街日报》及其他新闻机构报道,但事实上它属于II类设备,在接受FDA检查的最后一周,Theranos曾承诺纠正和解决问题
通过华尔街和其他新闻媒体的报道,因为他们全面验证每个测试的准确性。
Theranos曾宣布已停止与Nanotainers有关的所有测试,Theranos或将再度成为焦点。将以静脉采血收集管代替Nanotainers,FDA表示,这意味着Theranos在出售未受管制和未经批准的产品。国会听证会将在11月17日举行,I级设备被认为是低风险设施,亚利桑那和宾夕法尼亚的洲际贸易,因而在国会讨论诊断测试立法草案问题时,FDA表示,FDA的检验报告火上浇油 2015-10-29 06:00 · 280144
10月27日,但跨洲交易需要FDA批准。调查时间从8月25日至9月16日,
10月23日,Theranos承诺在一周之内解决问题,众议院小组委员会包括FDA官员、该公司表示新的血液采集装置和检测方法将彻底改变诊断行业的格局。
此前,但并未公布调查结果。医疗保险和医疗补助服务中心的官员,实验设计未经实际或模拟验证,