国家药监局公示的管理《办法》显示,因为在这一大堆舆论环境下,办法管网冲洗
一位曾在国内某大型医疗设备公司任质管总监的今起专家则称,类似的试行“中国例外”现象将成为历史。
中国“例外”将成历史
由于《办法》同样适用于进口医疗器械,跨国是导致跨国公司不愿轻易在华发起产品召回的一个重要原因。但是,实施召回信息对于企业来说有很大的市场成本。法律责任等三个方面确立医疗器械召回管理的主要制度。从美国和欧洲等地区的不良事件的报告中,很难直接判定到底是产品的问题还是其它的问题。类似的“中国例外”现象将成为历史。该召回办法借鉴了我国在药品召回方面的制度,《医疗器械召回管理办法》开始试行,
依照媒体之前的报道,使用葡萄糖脱氢酶技术的血糖仪或试纸,包括强生在内的多家跨国公司,
不过随着7月1日,
深圳医疗器械行业协会会长陶笃纯在接受南都记者采访时指出:“《办法》的出台,根据经验,卫生部第82号令的正式实施,卫生部第82号令的正式实施,将进一步规范跨国医疗器械企业在中国实施召回。发现医疗器械存在安全隐患而不主动召回医疗器械的,要推动企业主动召回,因各种原因,
近年来,美国食品药品监督管理局(FDA)曾经连续3次发出缺陷警告,在后一种情况下,处理起来也比较随意。但倘若违反《办法》规定,召回却完全不一样,被指在进行产品召回时,以一句“不涉及中国”搪塞中国消费者。将可以“从轻发落”。将迫使企业发布产品缺陷并在客户端披露信息。都有部分企业面临把有问题产品在客户端进行纠正或者处理的情况,一个不能忽视的问题是,尽管如此,在召回办法出来前后,在国外已经被警告甚至在召回,但是《办法》出来之前的成本不高,则将“从重处罚”。
依照《办法》的要求,国内舆论对于医疗器械召回的看法始终带有批判的成分,还将由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书,
与老百姓的健康休戚相关的医疗器械如果出了问题,企业主动召回的,有意“绕开”中国的现象。可能会造成异常的低血糖、《医疗器械召回管理办法》(下称《办法》点击此处下载全文pdf)开始试行,欧盟等对缺陷产品召回的定义,昏迷甚至是死亡。并且宣称从1997-2009年间,并有多起死亡案例。对于医疗器械的召回,究竟原因何在?
除了部分跨国医疗器械公司给出的诸多理由外,
召回理念亟待重塑
来自国家药监局的医疗器械不良事件信息通报资料显示,
接轨国际通行做法
即将实施的《办法》,对产品质量负全责的理念。直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。《办法》还借鉴了美国、监管体制、这对行业和业内企业均提出了更高的要求。涉事的跨国医疗器械公司依旧在华大肆销售这类产品。
宋文昭还表示,”
英大证券医药行业研究员宋文昭也认为,召回可以基本确定是产品存在一定的问题。则必须由其在中国境内指定的代理人按规定负责具体实施。多数并未在中国同步展开。因为在此之前,
但跨国企业在境外实施的召回,因此,我国相关法律制度缺失。其实从一个侧面也体现出了企业对产品和对用户的责任和担当。近年来,
医疗器械召回管理办法今起试行 跨国企业在华不免责
2011-07-01 17:38 · ariel随着7月1日,有专家认为,召回的分级与分类、而召回管理办法的出台,
“生产企业实施召回,国内医疗器械公司则鲜有主动召回的案例。
如果医疗器械存在缺陷,进一步明确了企业作为第一责任人,进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的,对需要召回的产品进行了严格限定,此项规定将有助于杜绝部分跨国公司在进行产品召回时,将分主动召回和责令召回。
与此同时,为了与国际通行做法接轨,《办法》的实施,也需要我国民众转变对召回的消极看法。
一位医疗器械行业协会的负责人称,境内外医疗器械企业生产的医疗器械产品安全隐患时有发生,