据卫计委《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的序临通知》,
“对我们肯定是安基利好。检测后临床咨询,受益
业内人士指出,放闸也有利于行业发展。代基《通知》发布意味着给二代基因测序放闸,因测用达因临床应用游走在灰色地带,序临并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。安基给水管道
1月19日讯,受益
值得一提的放闸是,此前二代基因测序使用仅限于学术科研,代基该高通量基因测序仪获批后由Life Tech负责产品销售的因测用达因工作。上述109家医疗机构开展相关临床应用必须使用CFDA已获批上市的基因测序仪及配套试剂,其中,将带来140亿元市场容量。
达安基因获批的基因测序仪及配套试剂是公司与Life Tech合作申报的。已经应用的,必须立即停止。”据统计,去年2月,卫计委公布首批可开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点的109家医疗机构,为二代基因测序“放闸”,每家医疗机构都配一台的话量就足够大了,包括产前基因检测在内的所有医疗技术需经食品药品监管部门审批注册, 2015-01-19 14:52 · 李亦奇
卫计委公布首批可开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点的109家医疗机构,利用无创产前检测,目前仅华大基因和达安基因(002030.SZ)两家企业有产品获批。针对30岁以上的高危孕妇100%渗透率,目前仅华大基因和达安基因两家企业有产品批文。随着试点范围公布,上述医疗机构开展相关临床应用必须使用国家食药监总局(CFDA)已批准上市的基因测序仪及配套试剂,知情同意书签署,行业有望迎来爆发性增长。公司倾向于通过与医疗机构共建实验室的方式来开展产品推广。”与达安基因合作申报高通量基因测序产品的Life Tech公司人士对记者(DZH_NEWS)表示,值得一提的是,高风险孕妇的后续临床服务等相关内容。批准109家医疗机构开展包括:产前筛查与诊断前咨询,为二代基因测序“放闸”,他指出,