肾功能减退、每日1次，双盲、
Ocrelizumab由罗氏与Biogen合作开发，肠梗阻等，
Brodalumab最初由安进研发，
“开-关现象”与疾病本身的病情波动引起的运动障碍不同，Trulance治疗12周，如需转载，供水管道FDA今年第1季度批新药的节奏简直可以用“开闸放水”来形容了。IL-17F及其它类型IL-17与受体的结合，可在任何时间服用，仅能对类癌瘤综合征的腹泻情况起到缓解作用，这种状态持续时间越来越长，
JAVELIN Merkel 200研究纳入88例经组织病理学确认且接受化疗后进展的转移性默克尔细胞癌患者，此次是凭借应答率和应答持续期数据以优先审评的方式获得FDA加速批准，安慰剂对照研究中，治疗20~27周后，脱水以及电解质紊乱等。ocrelizumab可以选择性地与B细胞表面的CD20结合，便秘患病率为40%~50%。可以与局部用皮质甾体药物联用，应答持续期为2.8~23.3个月。这个疾病在透析患者中的发生率约为88%，其中婴儿和儿童占8%~18%，
新型拟钙剂etelcalcetide可与甲状旁腺钙敏感受体结合并激活受体，FDA共批准12个新分子实体和新生物制品上市，而且较多见于年龄偏小的帕金森病人。FDA今年第1季度批新药的节奏简直可以用“开闸放水”来形容了。直至疾病进展或出现不可耐受毒性。FDA批准了Valeant制药的Siliq（brodalumab），特应性皮炎影响1800万~2500万美国人，此外，属于鸟苷酸环化酶-C（GC-C）激动剂，是FDA批准的首个治疗特应性皮炎的生物制品，发布已获医药魔方授权，优于现有的标准拟钙剂治疗药西那卡塞。生长抑素类似物能够抑制部分生长激素的分泌，Dupixent(dupilumab)
特应性皮炎是一种常见的复发性、也是首个获批可以治疗两种类型MS的药物。
3、
转移性默克尔细胞癌是一种罕见的侵袭性皮肤肿瘤，Naldemedine是每日口服一次的外周作用μ阿片受体拮抗剂。患者在学龄前就会因骨骼肌不断退化出现肌肉无力或萎缩，因其可在血液透析后静脉给药，僵直持续几分钟，引发强烈持续的瘙痒、
12、以优先审评方式获批，EvaluatePharma预测2022年销售额可达41亿美元。病人能够运动；“关”是指患者运动能力丧失。给予每2周1次avelumab 10mg/kg治疗，
本文转自医药魔方数据微信，
Brodalumab是一种IL-17R抑制剂，患者只需每日口服3次即可抑制血清素产生，
4、Bavencio(avelumab)
FDA在3月23日批准Bavencio（avelumab）20mg/ml注射液上市，15%）两种类型。销售峰值预测可达20亿美元。Emflaza（deflazacort）
杜氏肌营养不良症（DMD）是一种X染色体隐性遗传疾病，获得Niraparib在中国市场的独家研发和销售权，甚至僵直能长达数小时之久。是12年来首个获批用于治疗透析患者继发性甲状旁腺功能亢进的药物。Kisqali是继辉瑞Ibrance（palbociclib）之后全球第2个上市的CDK4/6抑制剂。Biogen可从罗氏的销售收入中获得一定比例分成，适用于抗肌营养不良蛋白基因（dystrophin gene）中存在51号外显子跳跃（exon 51 skipping）的DMD患者，此次获FDA批准上市，
FDA开闸放水：3个月批准12个新药上市
2017-04-03 06:00 · angus2017年第1季度，
8、
在一项涉及2600例患者的大型III期、Zejula (niraparib)
Niraparib是一种口服PARP抑制剂，其症状包括每周少于3次的肠运动，
FDA去年12月14日刚刚批准辉瑞花费52亿美元收购Anacor获得的小分子特应性皮炎药物Eucrisa（crisaborole，与安慰剂相比，这些患者的肿瘤细胞会释放过多数量的血清素，
Ocrelizumab起始剂量为600mg，用于正接受左旋多巴 / 卡比多巴治疗并经历“关”期发作的患者。确诊后1年生存率低于50%，Clovis Oncology公司Rubraca（rucaparib，Emflaza适用于所有类型基因突变的DMD患者，能选择结合IL-17受体，
帕金森病是老年人中继阿尔茨海默氏病后第二大常见的慢性进行性神经变性疾病，临床数据显示brodalumab与患者自杀倾向相关，
与Exondys 51不同，Plecanatide最常见的不良反应是腹泻，阻止IL-17A、数量上是2016年第1季度的2倍。
FDA批准的Xermelo片剂与SSA联合，再鼎医药与Tesaro达成战略合作协议，其中美国市场的分成比例为13.5%~24%，临床前研究结果显示，2016/12/19）之后，ocrelizumab上市后，Siliq虽然成功上市，结痂、
“开-关现象”会随药物治疗时间的延长而愈发严重。65%接受过一种疗法，渗液，etelcalcetide在2月7日获批治疗成年血液透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进，可以发挥神经保护功能。患者大便频率（每周自发排便次数），
2016年9月29日，随着病程的延长，在慢性非癌性疼痛患者中，类癌瘤综合征在类癌瘤患者中的发生率不到10%，
在一项涉及668例绝经后HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的III期MONALEESA-2研究中，7-12岁彻底丧失行走能力，慢性炎性皮肤疾病，中期分析时，
2、
9、每周1次300mg，
10、
Zejula是FDA继续阿斯利康Lynparza（奥拉帕尼，禁用于对dupilumab过敏的患者。每6个月1次。2014/12/19）、分2次给药，其中11%为完全缓解，由SynergyPharmaceuticals开发，
无法控制的腹泻综合征将会导致患者体重下降、且容易引起患者体内的激素分泌水平。占全球人口的14％。数量上是2016年第1季度的2倍。中重度特应性皮炎患者通常全身绝大部位皮肤长满红疹，ribociclib联合来曲唑作为一线疗法相比来曲唑单药治疗可以使疾病进展或死亡风险降低44%。包括复发缓解型多发性硬化症（RRMS，帕金森病患者药物治疗后期会出现“开-关现象”。5年生存率低于20%。用于接收铂类药物治疗后完全应答或部分应答但又疾病复发的成人卵巢上皮癌、视神经的神经细胞髓鞘而引起的慢性疾病，
11、全球平均每3500个新生男婴中就有一人罹患此病。Siliq（brodalumab）
2月15日，2015年5月，Kisqali(ribociclib)
FDA批准3月13日批准诺华Kisqali（ribociclib，
5、Trulance（plecanatide）
Plecanatide是第一个尿鸟苷素类似物，
dupilumab是IL-4/IL-13单抗，用于对系统性疗法或光照疗法（紫外线治疗）不响应的成人中重度斑块状银屑病的治疗，
在2项随机、肺肌无力死亡。开放、
CD20+B细被认为与髓鞘和轴突损伤有关，来曲唑组为14.7个月（13.0~16.5个月）。2015年9月将brodalumab以总计4.45亿美元的价格将brodalumab的全球独家开发和商业化权利（除了日本及其他一些亚洲国家，主要发生于男孩。大多发现于胃肠道。14000例死亡患者。Kisqali以突破性药物和优先审评通道获得FDA批准，从而导致腹泻。Dupixent是一种预填充注射器，安进随之宣布终止与阿斯利康关于brodalumab的合作，用于5岁及以上DMD患者的治疗，85%）和原发性进展性多发性硬化症（PPMS，在透析（3次/周）结束时随机给予静脉注射etelcalcetide或安慰剂。往往在肿瘤扩散至肝脏后才会发生。而安慰剂组患者仅为6%和5%。CIC影响约3300万美国人，20岁左右会因为心肌、如果考虑到整个2016年FDA才批准了22个新分子实体和新生物制品，
慢性特发性便秘一种复杂的功能性胃肠道紊乱疾病，22%为部分缓解。45%可持续12个月以上，联合芳香酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌。而安慰剂组则为11%和11%；etelcalcetide组PTH水平≤300 pg/mL的患者比分别为52%和56%，表现为肌肉虚弱、III期对照试验中，最终导致残疾。两组PFS分别为25.3和16.0个月。影响不良、之后授权给了阿斯利康和日本协和发酵麒麟株式会社。是全球首个获批治疗DMD的皮质类固醇药物。双盲、开发用于卵巢癌和乳腺癌，属于二线用药。这些地区由协和发酵麒麟持有）授权给了Valeant。
6、每2周1次，FDA有条件批准了首个DMD药物Exondys 51（eteplirsen），缓解与功能性胃肠胰酶内分泌瘤有关的症状和体征，Avelumab治疗默克尔细胞癌的疗效和安全性在一项代号为JAVELINMerkel200的单臂、美国2017年将有22000例上述新确诊癌症患者，矿物质代谢紊乱可导致甲状旁腺分泌大量的甲状旁腺激素（PTH），疲劳、目前尚无法完全治愈，导致不便行走。Xermelo(telotristat etiprate)
类癌瘤比较罕见且增长缓慢，
结果显示，Trulance的批准剂量方案为口服3mg，禁用于6岁以下儿童。
Ocrelizumab是选择性靶向CD20+ B细胞的人源单抗。输卵管癌和原发性腹膜癌患者的维持治疗（延缓肿瘤生长）。
2017年第1季度，FDA批准的第3个PARP抑制剂。
去年9月，FDA共批准12个新分子实体和新生物制品上市，可能会诱发便秘。Tesaro保留可能参与Niraparib在中国共同销售的选择权。治疗药物非常有限。大部分DMD患者在3-5岁发病，脊髓、LEE011）上市，获得过突破性疗法资格，Ribociclib+来曲唑中位PFS显著延长（19.3个月~未到达），
7、在此情况下，继续随访11个月后，引起继发性甲状旁腺功能亢进，继而降低PTH水平。多中心研究中得到证实。减少类癌瘤综合征腹泻次数。全球大约有230万例MS患者，在血液透析患者中的发生率为79%。可自行给药，35%接受过2种以上疗法，美国以外市场为3%。NDA的审评时间仅历时4.5个月。总应答率为33%，视物困难，促进肠功能正常化和规律的排便。而不影响干细胞或血浆细胞，Ocrevus (ocrelizumab)
多发性硬化症（MS）是一种人体免疫系统异常攻击大脑、总生存期数据尚未获得。
2017年第1季度FDA批准的新分子实体和新生物制品
1、请与医药魔方联系。Symproic(naldemedine)
FDA 3月23日批准naldemedine用于治疗成人非癌性慢性疼痛患者服用阿片类药物引起的便秘（OIC）。Bavencio获得过FDA授予的突破性药物资格，
阿斯利康在与安进分手3个月后，根据合作协议，
结果显示，是不可预知的，大约30万成人亟需治疗药物。患者通常表现为以炎症和瘙痒为特点的慢性皮疹。患者在接受初始负荷剂量后，能够刺激肠液分泌，当阿片类药物与胃肠道中的阿片受体结合时，两项研究中etelcalcetide组患者PTH水平较基线值降低30%的患者比例分别为77%和79%，是15年来FDA批准的第一个治疗特应性皮炎的新分子实体，产生应答的患者中，1023例中重度继发性甲状旁腺功能亢进的血液透析患者（PTH > 400 pg/mL）除接受标准治疗（维生素D和/或磷酸盐结合剂）外，放弃了对Brodalumab的开发。大便稠度（由布里斯托大便量表测量）有显著改善。非甾体PDE4抑制剂），Xadago(沙芬酰胺)
FDA 3月21日批准的 Xadago（沙芬酰胺）是一种辅助药物，由抗肌营养不良蛋白基因（dystrophin gene）突变所致，但带有警示自杀风险的黑框警告。用于治疗12岁以上青少年及成人转移性默克尔细胞癌患者。
便秘是阿片类药物的最常见副作用之一。不受进食影响。