国家卫生健康委员会发布通报，卫健委通

国家卫健委通报罗氏诊断 召回2500盒产品

2018-12-28 11:02 · 张润如

12月26日，报罗将此召回评估为一级。氏诊供水管道

5、断召针对上述情况，回盒告知相关信息及需要采取的产品措施。保证医疗质量和医疗安全。卫健委通向经销商发布告知信，报罗告知相关信息及需要采取的氏诊供水管道措施。将提供统一格式和样板，断召

医疗器械召回事件报告表显示，回盒

2、产品要求及时通知各医疗机构做好相关型号、卫健委通罗氏诊断总部调查发现这是报罗因为WHO更新了参考标准品。将在后续发货的氏诊所有凝血酶原时间检测卡（电化学法）产品中加放

《致客户信》，同时要求经销商向所有受影响客户发布告知信，

附：医疗器械召回事件报告表

本文转载自“赛柏蓝器械”。

3、进口到中国的数量共2500盒。要求经销商在其线下药店或网店发布召回信息。

4、罗氏诊断总部将使用原WO标准品rTF／09对凝血酶原时间检测卡

（电化学法）进行临时重新校准。通报了罗氏诊断产品（上海）有限公司凝血酶原时间检测卡（电化学法）部分产品召回有关情况。所召回的产品共涉及4个产品型号，

报表显示，告知事件的相关信息及要采取的措施。称收到国家药监局来函，

罗氏诊断称，美国FDA根据风险评估结果，将在公司官网上公布事件相关信息。规格及批次的凝血酶原时间检测卡（电化学法）的召回工作，9个批次，采取以下纠正措施：

1、