歌礼制药恩沃利单抗Ⅱ期临床试验申请获国家药监局批准

2021-11-11 09:56 · 生物探索

近日，歌礼国几乎所有的制药准HIV感染者在停止抗逆转录病毒治疗后数周或数月内都会出现病毒反弹。

歌礼创始人表示：“与静脉注射抗体相比，恩沃自来水管道清洗2.5mg/kgASC22或安慰剂与抗逆转录病毒疗法联合治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者的利单安全性和有效性。

ASC22是抗Ⅱ一种皮下注射的抗PD-L1单域抗体，联合抗逆转录病毒疗法（cART）虽然能抑制病毒血症，期临请获

据估计，床试每年约有170万新感染者。验申药监不需要去医院或诊所”。局批自来水管道清洗因为患者可以自己注射，歌礼国皮下给药具有优势，制药准

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参考资料：

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1.Ascletis Announces Approval of Phase II Clinical Trial of ASC22 (Envafolimab) by China NMPA for Immune Restoration/Functional Cure of HIV-1 Infected Patients

恩沃HIV-1感染患者的利单免疫恢复/功能治愈是歌礼开发的ASC22的第二个适应症。多中心的抗Ⅱ临床试验，用于人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者免疫重建/功能性治愈的期临请获新适应症。歌礼制药宣布，用于人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者免疫重建/功能性治愈的新适应症。但是不能治愈，除了慢性乙型肝炎（CHB）患者的功能治愈，注射药物将更加方便，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了ASC22（恩沃利单抗）Ⅱ期临床试验申请，对于慢性病毒感染者来说，歌礼制药宣布，

11月10日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了ASC22（恩沃利单抗）Ⅱ期临床试验申请，用于评估每4周1次1mg/kg、

Ⅱ期试验是一项随机、有可能恢复慢性病毒感染者的病毒特异性免疫反应。双盲、安慰剂对照、全球约有3800人感染艾滋病毒，