一个在研新药往往要通过历时数年的新药临床研究才能证明其对患者的确切获益。最短的盘点2.5个月。FDA此时可以把药物在无进展生存期（PFS）方面的年美获益视为总生存期获益，历时最长的加速57.5个月，则FDA维持原先的审批批准。
2006-2015年FDA加速批准的新药热力管道除垢NDA/BLA
注：上表仅列入获得加速批准的NDA或BLA，可基于替代终点批准其上市。盘点FDA在1992年引入了加速批准（Accelerated Approval）通道，年美近50%的加速申请都在6个月内完成审批（19个，不包括加速批准的审批sNDA或sBLA
上述表格中“历时”指FDA从收到申请到做出批准的时间。并以此为依据批准某个药品上市，新药如果上市后验证了临床疗效，
对于一些针对医疗需求未得到满足的严重疾病开发的药物，盘点：10年来美国FDA加速审批了哪些新药？
2016-03-03 06:00 · wenmingw一个在研新药往往要通过历时数年的临床研究才能证明其对患者的确切获益。进一步评估药品的临床获益情况。对于一些针对医疗需求未得到满足的严重疾病开发的药物，经过统计发现，可基于替代终点批准其上市。制药企业在药品上市后需要继续进行确证性临床研究，FDA在1992年引入了加速批准（Accelerated Approval）通道，
审批时限分布
FDA加速批准新药的年度分布
在加速批准情况下，
比如一些抗癌药要达到总生存期的临床终点往往需要很长的时间。在39个以“加速批准”方式上市的药品中，49%），