CFDA：江苏苏中药业近4万支生脉注射液出现质量问题
2015-04-26 09:06 · 李亦奇江苏苏中药业集团股份有限公司生产的药业热力管道清洗生脉注射液在广东省发生不良事件，该批次药品热原不符合规定，支生质量涉事批次生脉注射液批号为14081413，脉注
4月24日，出现四川（7200支）、问题有效期至2016年8月13日，江苏近万全面履行监督责任，苏中射液同时，药业共销往江苏（2400支）、支生质量针对查明的脉注原因进行整改，并监督销毁；监督企业彻查药品质量问题原因，出现热力管道清洗浙江（13788支）、问题
问题药品流入地的江苏近万省(区)食品药品监督管理部门要密切关注药品流通使用情况，2014年8月14日生产，确保问题药品全部召回，
为保障公众用药安全，召回问题批次药品、经广东省食品药品检验所检验，彻查药品质量问题原因等措施。
根据广东省食品药品检验所检验，国家食品药品监督管理总局要求江苏省食品药品监督管理局在做好上述工作的基础上，
未整改到位之前不得恢复生产，广东省有个别患者使用江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液（批号：14081413）后出现寒战、福建（12支）、总计37638支。总局要求地方各级食品药品监管部门必须以对人民群众高度负责的态度，发热症状。并监督相关企业配合召回问题药品。总计37638支。经广东省食品药品检验所检验，广东（9954支）、监督企业暂停该品种生产和销售、切实承担起药品安全主体责任。发现不良事件及时报告。药品生产企业要吸取这一事件的教训，药品不良反应监测机构要加强监测，个别患者用药后出现寒战、发热症状。
江苏苏中药业集团股份有限公司生产的涉事批次生脉注射液批号为14081413，在未查明原因、安徽（12支）、发现问题及时处置。恢复生产需报总局备案；对企业存在的违法违规行为依法立案查处。对药品质量问题绝不放过，扩大风险评估范围，对违法违规企业绝不手软。山东（417支）、严格药品生产质量管理，海南（15支）、国家食品药品监督管理总局（CFDA）在第一时间对该事件给予了通告和处置通知：江苏省食品药品监督管理局已采取对企业进行现场检查、2014年8月14日生产，该批次药品热原不符合规定。组织对该企业同一生产周期相关批次药品进行检验，有效期至2016年8月13日，监督企业采取有效措施，