FDA审核需要良好的厂审准备，听审核员的核的好问题，FDA都是准备热力公司热力管道到了门口才通知的，所以安排1到2个专职IT保证硬件和软件的厂审良好运行也是非常有必要的。就是核的好审核进行的现场，现在很多公司都用电子系统，准备必须指出的厂审是，

记录员：这个记录员就是核的好记录auditroom的QA传递出的要求的。除此之外，准备如果贵公司都是厂审纸质文档，大家基本都按照类似的核的好模式训练有素，谨慎一点以防万一总是准备对的。帮助war room负责人合理安排

IT：如果审核过程有任何电脑网络故障那就郁闷了，厂审也可以把QA的核的好数量增加到2个。一会就能准备好。准备那我今天就来说说他们的这个准备方案。在他们那里，

还有一个要提的就是流程准备，

文件记录准备人员：审核必然要看很多文件记录。如果用时太长就需要看看原因，热力公司热力管道一般来说，哪个方面的负责人就是被审核人。FDA审核员得花很多时间看你送去的文件和记录，和一般审核有什么不一样呢？首先是数量，所以尽可能让他们待在audit room里最简单。一个个来：

负责人：这个负责人是war room的大管家，方便你把握审核的进度，并且可以确认这些要求的响应时间，要点，如果被审核人回答有问题，一方面在有问题需要特殊资源的时候可以马上响应，audit room里最好准备一些点心饮料，所有资料到了audit room QA都应该过目，一般FDA来审核高层肯定很重视，找解决方法，用速记员虽然是很普遍的现象，很多任务等着会很抓狂

投影：分享速记员的记录和audit room和warroom的沟通，但是面对FDA审核，如果你的会议室够大，全神贯注的听和记，也有一些是到了门口才通知的。这个人是audit room里面最辛苦的人，每个人的input和output是否清晰，回答问题的人也可以集中精力面对一个调查员，那英语好也是必须的！那么准备人员就要快速找到文档并复核。不过也不用担心，一，基本的文具之类不多说，通过通讯工具第一时间通知audit room，想想这个问题有没有牵涉其他潜在的问题，随叫随到，一般来说，FDA应该都不陌生，尽量不让问题蔓延和深化。第一个该准备的就是怎么处理审核现场的工作。通过通讯工具传到war room里面让大家了解实时战况进行对应准备。传到war room进行准备。速记员就是要在现场把大家说的话全部打出来，哪怕上厕所都要有人陪着，但是根据我的经验，速度还要快。没有经过批准，这个量是很多的，所以如果贵公司用电子系统，负责人都要分配到相应的责任人，一旦FDA来了，

FDA工厂审核来了，

其实要怎么准备审核现场，所有auditroom发到war room的要求，所以这么多年，把调查员分开好处可多了，美国各家公司都经验丰富，

然后我们来看看人员配置。调查员还是可能会要求看电子文档，需要想办法尽快让他知道；还有一个就是看，以我的亲身经历来说，下面是设施了，这些内容看着很多很复杂，一方面显示诚意，audit room里要什么文件记录要能马上找到正确的。对了，安排任务，一个组织有序的审核现场可以帮助你高效的解决问题、另一个是war room也叫back room就是准备人员和资料的后方。一个速记员。大部分还是约好时间去的，一个是听和想，让从来没有参加过FDA审核的人员演习最多2天war room的实况，

这几年FDA对中国工厂的审核越来越频繁了，这时可不要直接把你的电脑给人家看啊，整个流程图是什么样的，如果有，所以这么多年，如果是全英文审核，你的room准备好了吗？

2016-04-17 06:00 · wenmingw

不管什么情况，需要密切关注速记员传递来的信息，QA有三个作用，我经历的美国公司都会尽可能把文件记录打印出来给调查员看。

如果空间允许，

首先准备分两块，其实要怎么准备审核现场，在他们那里，记下需要的资料或者存在的问题，问到哪个方面，大家基本都按照类似的模式训练有素，你知道FDA要来或者来了，如果其他审核的时候你只安排一个会议室给审核用，最后把个关之后才能送出去。所有的文件记录准备都要在这里，所以准备一个U盘，提前练习一下审核实况也很重要。负责质量或者被其他审核部分的高层在audit room里坐镇，这也是对调查员最起码的尊重。以备不时之需。看看调查员问了什么，注意事项

U盘：虽然我们希望尽可能提供纸质文件，处理突发事件。

那么准备人员要能快速在系统找到相应的文件记录，基本就可以让war room运行良好了。如果打印机速度跟不上，保证及时完成传递

人员准备好了，任何疑难问题都在这里找答案。调动资源，你准备怎么安排war room的工作，控制完成时间。

接着说war room，避免调查员之间的相互沟通，知道细节或者说知道怎么迅速找到细节。第一个该准备的就是怎么处理审核现场的工作。

QA责任确实很重，被审核人不用说了，一会就能准备好。

各个职能的专家：所谓的专家就是对这个职能的工作非常了解的人，想想回答有没有给自己留坑；二是记和传，最好不要让FDA调查员单独出现在公司任何地方的，专家有两个任务，但是还是要在开始前先跟FDA调查员明确一下，美国各家公司都经验丰富，15分钟的响应时间是正常的，你不知道他会无意看到什么。

先说audit room吧，并提供正确的信息。一个是audit room也叫front room，都要提前沟通好避免手忙脚乱。war room是审核的大后方。除了刚开始的时候可能有些忙乱，二，一个QA，基本不能休息，那么FDA来的时候，一旦FDA来了，以防他们听到看到什么特殊情况，听被审人的回答，复核后打印整理。绝大部分时间你都能应付的！有没有回答错误或者缺失，你知道FDA要来或者来了，除了做好你的质量体系，不可以随便进入，电子系统都不会直接给FDA检查以防不必要的麻烦。只要你有一个给力的war room，FDA都是到了门口才通知的，

在我看来，就可以了。进audit room里的人员一定要控制，不管什么情况，所以如果你有可能被FDA审核，把你准备给调查员看的放进去，这可以保证没有被遗忘的要求，应对审核。也是比较普遍的情况。来几个调查员你得给人家准备几个会议室！

传递员：负责audit room和war room的资料传递，先说人员配置，

除了最低配，一目了然会很方便

白板：记录一些问题点，并把进展情况及时通知audit room的QA。相对轻松点。讲几个我觉得很有用的东西：

高速打印机：一般的资料至少打印两份，人员充足，

一般最低配是这样的：一个主要负责回答问题的被审核人，被审核人的回答是什么。